Некоторые вопросы несоответствия требований национального законодательства и надлежащей практики проведения клинических исследований

Радаев Сергей Максимович, Волчков Дмитрий Алексеевич

Статья посвящена анализу национального законодательства России посвященного регулированию обращения лекарственных средств, международно-правовых норм регулирующих Европейский и Американский рынок лекарственных средств; рассмотрению норм надлежащей клинической и производственной практики, сопоставлению норм регулирующих рынки России и Европы-США. В статье рассматривается вопрос о несоответствии требований национального законодательства России и требований надлежащей клинической практики в части экспозиции субъектов исследования при проведении регистрационного исследования лекарственного средства.

Ключевые слова:фармацевтическое право, надлежащая клиническая практика, регистрационные исследования лекарственного средств, GCP, GLP